27.03.2020 Tarihli TİTCK Duyurusu
Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.” nin ruhsatına sahip olduğu “Azadin 100mg SC Enj. Süsp. İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 4118909 (SKT:03/2021) parti numaralısına yapılan inceleme ve analiz sonuçlarına göre; numunenin impürite- "Bilinmeyen Tek İmpürite" parametresi sonucunun firma raf ömrü spesifikasyonları dışında olması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
27.03.2020 Tarihli TİTCK Duyurusu
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.” nin ruhsatına sahip olduğu “Unacefin 1 g IM Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 1904261 (SKT:03/2022) parti numaralısına aynı sekonder ambalaj içinde yer alan 19052013 (SKT:04/2024) parti numaralı % 1’lik lidokain hidroklorür çözeltisi içeren ampul içinde yabancı cisim görülmesi gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
27-03-202024.03.2020 Tarihli TİTCK Duyurusu
Kurumumuz tarafından hasta bazında verilen endikasyon dışı veya yurt dışı ilaç kullanım onaylarından 1 Mart 2020 - 30 Haziran 2020 arası dönemde süresi biten ya da bitecek olan tüm onayların bitiş tarihi 30 Haziran 2020 olarak güncellenmiştir.
23.03.2020 Tarihli TİTCK Duyurusu
Turk İlaç ve Serum San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Turkfleks Dengeli Elektrolit Çözeltisi, 1000 ml” isimli ürünün; 9AI0013 (tüm alt seriler) ve 9AI0014 (tüm alt seriler) parti numaralıları, “Turkfleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi, 150 ml” isimli ürünün 9AB0020 (tüm alt seriler) parti numaralısı ile “Turkfleks % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi, 1000 ml” isimli ürünün 9AB0022 (tüm alt seriler) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucunda uygun bulunmamaları nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
23.03.2020 Tarihli TİTCK Duyurusu
Kurumumuz tarafından hasta bazında verilen endikasyon dışı veya yurt dışı ilaç kullanım onaylarının süresi, ilgili ilaçların tedavide kullanımlarına ilişkin karar hekimlerin inisiyatifinde olmak üzere 30.06.2020 tarihine kadar uzatılmıştır.
05.03.2020 tarihli TİTCK duyurusu
Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin % 0.5 Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 805005 ve 909002 partileri ile ilgili değerlendirmeler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
03.03.2020 tarihli TİTCK duyurusu
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “Beheptal 2 ml Ampul” adlı müstahzarın 18016 (SKT:10/2021) parti numaralısına numune içerisinde yabancı cisim görülmesi gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1.sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
03.03.2020 tarihli TİTCK duyurusu
Haver Farma İlaç A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Nacosel Çözelti İçeren Ampul 300mg/3ml” isimli müstahzarın 19694031 (SKT:06/21) parti numaralısına numune içerisinde yabancı cisim görülmesi gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1.sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
TİTCK'nın 20.02.2020 TARİHLİ İLAÇ GERİ ÇEKME DUYURUSU
Metin Sağlık Ecza Deposu İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin ruhsatına sahip olduğu Desal 20 mg/2 ml İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti adlı ürünün 1904001, 1904002, 1904003, 1904004, 1905005, 1905006, 1905007 ve 1905008 parti numaralıları ile ilgili değerlendirmeler tamamlanıncaya kadar yukarıda belirtilen parti numaralı ürünlere İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
20-02-2020Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ de üretilen ekli liste halinde yer alan ürünlerin listede belirtilen partilerine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sistemi’ nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
TİTCK'nın 03.02.2020 Tarihli Duyurusu
Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon” adlı ürünün 16NI5177 (SKT:09/2021) partisi ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirmeler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
TİTCK'NIN 03.02.2020 Tarihli Duyurusu
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti (6 Ampul)” adlı ürünün 19623001 (SKT: 01/21) partisine analiz sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.
TİTCK'nın 03.02.2020 Tarihli Duyurusu
Abdulalim Alışmış İhlas Kimya Temizlik ve Dezenfektan Ürünleri İmalatı adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Platex Antiseptik Solüsyon %10 Povidon İyot” adlı ürünün “1711P157” ve “1711P159” seri numaralılarının analizleri sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
TİTCK'nın 29.01.2020 tarihli duyurusu:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu “Freselamin %10 Aminoasit I.V. İnfüzyon Solüsyonu 500 ml” adlı ürünün C18004 (SKT:06/2020) parti numaralısına, partikül içermesi sebebiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
TİTCK'NIN 21.01.2020 TARİHLİ DUYURUSU
Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin ruhsatına sahip olduğu Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon adlı ürünün 16NF4745(SKT:06/2021) partisi ile
ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirimler nedeniyle gerekli inceleme ve analiz süreci başlatılmış olup analizler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu
sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
20-01-2020TİTCK'NIN 17.01.2020 TARİHLİ İLGİLİ DUYURUSU
Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Dormofol %2 IV İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon” adlı ürünün 907025 (SKT:06/2021), 907027 (SKT:06/2021), 908033 (SKT:07/2021) ve 907032 (SKT:06/2021) parti numaralılarına TUFAM bildirimleri ve ruhsat sahibi firmanın gönüllü geri çekme talebine istinaden, “Dormofol %1 IV İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon” adlı ürünün 905020 (SKT:04/2021) parti numaralısına analiz sonucu bakteriyel endotoksin testi yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
TİTCK'NIN 17.01.2020 TARİHLİ İLGİLİ DUYURUSU
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon 5 mg/ml” isimli müstahzarın 712014 (SKT: 12/20) parti numaralısına partikül görülmesi gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
TİTCK'NIN 16.01.2020 TARİHLİ İLGİLİ DUYURUSU
Farmako Eczacılık A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Linezone 2 mg/ml IV İnfüzyon Çözeltisi” adlı ürünün 4518808 partisi ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle gerekli inceleme ve analiz süreci başlatılmış olup analizler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Vem İlaç firmasının ruhsatına sahip olduğu “Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon” adlı ürünün 908035 (SKT:07/2021) parti numaralısına, TUFAM bildirimleri ve ruhsat sahibi firmanın gönüllü geri çekme talebine istinaden 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
15-01-2020TİTCK'nın 07.01.2020 tarihli duyurusu;
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş” nin ithal ruhsatına sahip olduğu “Mitomycin-C Kyowa Enjektabl Flakon 10 mg” ve “Mitomycin-C Kyowa Enjektabl Flakon 20 mg” adlı ürünlerin ekte liste halinde yer alan ilgili parti numaralılarına güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. Sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 02.01.2020 tarihinde yayımlanan,
02-01-2020TİTCK'nın 02.01.2020 tarihli İlaç Geri Çekme Duyurusu
urk İlaç ve Serum San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Turkfleks İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu, 150 ml” adlı ürünün 9AA0024 (tüm alt seriler) serisine partikül tespiti, 9AA0023 (tüm alt seriler) ve 9AA0025 (tüm alt seriler) serilerine elyaf ve partikül tespiti ve “Turkfleks % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu, 100 ml” isimli ürünün 9AA0041 (tüm alt seriler) serisine sekonder ambalaj iç yüzeyinde kirlilik, numunenin elyaf ve partikül içermesi, 9AA0038 (tüm alt seriler) ve 9AA0046 (tüm alt seriler) serilerine elyaf tespit edilmesi nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
TİTCK'nın 25.12.2019 tarihli duyurusu:
Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.” nin ithal ruhsatına sahip olduğu “ANZATAX 150mg /25 ml Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren 1 Flakon” isimli müstahzarın F016842AC serisinin, ürün stabilite çalışması sırasında (18 ayında) tespit edilen 2 plakta sterilitenin spesifikasyon dışında olması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre ürünün F016842AC serisine 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
25-12-2019DORMOFOL %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon ürününün 907027 partisinin tüm sağlık kuruluşlarında kullanımı önlem için bir süre durdurulmuştur.
18-12-2019