T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 13.11.2019 tarihinde yayımlanan,
13-11-2019TİTCK'nın 07.11.2019 tarihinde yayımladığı duyuru:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “İburamin Zero Süspansiyon 100 ml” 17100078 (SKT:10/2019), 0018070114 (SKT:06/2020) ve 0018080009 (SKT:07/2020) parti numaralılarına analiz sonuçlarının firma spesifikasyonları dışında olması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Çin’de Alzheimer hastalığı için geliştirilen ve dört haftada etkili olmaya başladığı öne sürülen yosun bazlı bir ilaca koşullu olarak onay verildi.
Onayı veren İlaç Güvenliği Kurumu’nun açıklamasına göre, Oligomannate adlı ilaç, hafif ve orta seviyedeki vakalarda etkili oluyor.
Cell Research adlı bilim dergisinde yayımlanan araştırma sonuçlarına göre yosun içindeki şeker, bağırsaklarda bulunan ve beyinde nöral dejenerasyon ve inflamasyona neden olan bakterileri baskılıyor.
İlacın Çin’de "çok yakında" piyasaya çıkacağını açıklayan şirket, Oligomannate’in ülke dışında satışı için de izin başvurusu yaptığını, 2020’nin başlarında ABD ve Avrupa’da üçüncü aşama klinik deneylere başlamayı planladığını belirtti.
TİTCK'nın 31.10 2019 tarihli İlaç Geri Çekme Kararı
Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon” adlı ürünün 908034 (SKT:07/2021) parti numaralısına, bakteriyel endotoksin testi yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 28.10.2019 tarihinde yayımlanan,
28-10-201922.10.2019 tarihli TİTCK'nın duyurusu
Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon adlı ürünün 908034 partisi ve Dormofol %1 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon adlı ürünün 905020 partisi ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli inceleme ve analiz süreci başlatılmış olup analizler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
FDA bugün, CFTR geninde az bir F508del mutasyonu olan, 12 yaş ve üzeri kistik fibrozis hastaları için, eleksakaftor / ivakaftor / tezakaftor içeren kombinasyon tedavisini onayladı.
21-10-2019T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 02.10.2019 tarihinde yayımlanan,
02-10-2019T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 23.09.2019 tarihinde yayımlanan,
23-09-201903.03.2019 Tarihli TİTCK İlaç Geri Çekme Kararı
LD Danışmanlık Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri Ltd. Şti. “ nin ruhsatına sahip olduğu “Marcaine Spinal Heavy % 0.5 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı 003048 (SKT: 03/2021) partisine analiz sonucu görünüş yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
TİTCK'nın 02.09.2019 Tarihli İlaç Geri Çekme Kararı
Turk İlaç ve Serum San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Turkfleks İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu, 100 ml” adlı ürünün 9AA0001 serisi (tüm alt seriler) ve Turkfleks İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu, 250ml" adlı ürünün 8AC0020 serisine (tüm alt seriler) partikül tespiti, Turkfleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi, 100ml isimli ürünün 9AA4446A, 9AA0049I ve 9AA0042 partilerine ait tüm alt seriler, Turkfleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi, 100ml, 9AA0049D partisi ve tüm alt serilerine hastaneler tarafından üreme tespit edildiğinin bildirilmesi nedeniyle acil önlem amacıyla 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 29.08.2019 tarihinde yayımlanan,
Retinoidler (Asitretin, Adapalen, Alitretinoin, Beksaroten*, İzotretinoin, Tretinoin*, Tazoroten): Teratojenisite ve Nöropsikiyatrik Hastalık Riski hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.
29-08-2019TİTCK'nın 28.08.2019 tarihli İlaç Geri Çekme Kararı
Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Dormofol %1 200mg/20ml IV İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon adlı ürünün 904003 (SKT:03.2021) parti numaralısına, analiz sonucu bakteriyel endotoksin testi yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
TİTCK'nın 28.08.2019 tarihli " İlaç Geri Çekme " kararı
Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.” nin ruhsatına sahip olduğu Flixair 2 mg/ 2 mL Nebülizasyon İçin Tek Dozluk İnhalasyon Süspansiyonu İçeren Flakon” adlı müstahzarın 806045 (SKT:05/2020) parti numaralısı ve 806046 (SKT:05/2020) parti numaralısına sterilite yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 26.08.2019 tarihinde yayımlanan,
26-08-2019TİTCK'nın yayınladığı 26.08.2019 tarihli duyuru
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Pareglin Film Kaplı Tablet 2 mg/500 mg” adlı ürünün ürünün 1805010001 (SKT:03.2020), 1805010002 (SKT:03.2020), 1805010003 (SKT:03.2020), 1805010004 (SKT:03.2020), 1805010005 (SKT:03.2020), 1805010006 (SKT:03.2020), 1805010007 (SKT:03.2020), 1805010009 (SKT:04.2020), 1805010010 (SKT:08.2020), 1805010011 (SKT:08.2020), 1805010012 (SKT:08.2020), 1805010013 (SKT:08.2020), 1805010014 (SKT:11.2020), 1905010001 (SKT:11.2020), 1905010002 (SKT:11.2020) ve 1905010003 (SKT:11.2020) parti numaralılarına Kullanma talimatı uygunsuzluğu nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.
26-08-2019Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 04.07.2019 tarihinde yayımlanan duyuru:
Avrupa İlaç Ajansı tarafından alınan kararın Kurumumuz ilgili bilimsel komisyonu tarafından değerlendirilmesi sonucunda; Gensu Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti’ nin ruhsatına sahip olduğu Oxofen 2mg/ml Şurup, 150ml adlı ürünün ve World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Pasfen 2mg/ml Şurup, 150ml adlı ürünün tüm partilerine 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmalara duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 28.06.2019 tarihinde yayımlanan,
28-06-2019T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 26.06.2019 tarihinde yayımlanan,
26-06-2019T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 24.05.2019 tarihinde yayımlanan,
24-05-2019T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 20.05.2019 tarihinde yayımlanan,
20-05-2019Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.” nin ruhsatına sahip olduğu “Typhim VI 0.5 mL IM/SC Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör” isimli müstahzarın N1K541V parti numaralısına, partikül tespiti nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Kaynak: TİTCK
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 10.05.2019 tarihinde yayınlanan,
10-05-2019T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 02.05.2019 tarihinde yayımlanan,
02-05-2019FDA, psoriasis tedavisi için, bir interleukin-23 antagonisti olan risankizumab etkin maddesini onayladı.
24-04-2019Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 19.03.2019 tarihinde yayımlanan duyuru:
Defarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “Meticure İM/İV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 40mg” isimli müstahzarın 802010 (SKT:01.2020) parti numaralısına primer ve sekonder ambalaj uyumsuzluğu gerekçesiyle 19 Kasım2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.