LUTİCASS Aerosol İnhalasyonu, Süspansiyon 125 mcg/5 mcg 120 dozluk ambalaj

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasını takiben hırıltılı solunumda hızlı bir artış ve nefes darlığı ile birlikte paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Paradoksal bronkospazm, hızlı etkili bir inhale bronkodilatatöre yanıt verir ve hemen tedavi edilmelidir. İlaç hemen kesilmelidir, hasta değerlendirilmelidir ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Hem flutikazon propiyonat, hem de formoterol fumarat kombinasyonu olduğu için, bu maddeler için bildirilen aynı istenmeyen etki tablosu ortaya çıkabilir. Aşağıdaki istenmeyen etkiler flutikazon propiyonat ve formoterol fumarat ile ilişkilidir, ama flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat kombinasyonunun klinik ilaç geliştirilme süreci esnasında gözlenmemiştir:

Flutikazon propiyonat: Ürtiker, kaşıntı, anjioödem (esas olarak yüz ve orofarenkste), anafilaktik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda inhale steroidlerin sistemik etkileri ortaya çıkabilir. Bunlar Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom, kontüzyon, cilt atrofisi ve enfeksiyonlara karşı duyarlılığı içerebilir. Strese adapte olabilme becerisi bozulabilir. Ancak, tarif edilen sistemik etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında, inhale kortikosteroidlerde çok daha düşüktür. Yüksek doz inhale kortikosteroid ile uzun süreli tedavi, klinik olarak önemli adrenal baskılanma ve akut adrenal kriz ile sonuçlanabilir. Stres dönemlerinde (travma, cerrahi, enfeksiyon) ek sistemik kortikosteroid tedavi gerekli olabilir.

Formoterol fumarat: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı, ekzantem), QTc aralığında uzama, hipokalemi, bulantı, miyalji, yüksek kan laktat düzeyleri. Formoterol gibi β2 agonistlerle tedavi kanda insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimciklerinin düzeylerinde artışla sonuçlanabilir.
Etkin madde olarak sodyum kromoglikat kullanan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

İlaca karşı nadir olarak aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkarsa, tedavi, herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonunda olduğu gibi standart tedaviye uygun şekilde başlatılmalıdır (antihistaminikler ve gerektiğinde diğer tedaviler). İlacın hemen kesilmesi gerekli olabilir ve gerekirse, alternatif astım tedavisinin başlatılması gerekli olabilir.

Disfoni ve kandidiazis, ürün kullanıldıktan sonra gargara yaparak veya ağız su ile çalkalanarak veya dişler fırçalanarak hafifletilebilir. Semptomatik kandidiazis, ilaç ile tedaviye devam ederken, topikal anti-fungal tedavi ile tedavi edilebilir.

Pediyatrik popülasyon: Flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat bireysel bileşenleri için rapor edilen olası sistemik etkiler; Cushing sendromu, Cushingoid özellikleri, adrenal supresyon ve çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğidir. Çocuklar ayrıca hiperaktivite ve huzursuzluk dahil olmak üzere anksiyete, uyku bozuklukları ve davranışsal değişiklikler yaşayabilir. Flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat ile yapılan çalışmalar, 5-12 yaş arası çocuklarda flutikazon monoterapisi ve 4-12 yaş arası çocuklarda flutikazon/salmeterol ile karşılaştırıldığında benzer güvenlik ve tolere edilebilirlik profili göstermiştir. 208 çocukta 24 hafta boyunca flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat ile uzun süreli tedavi herhangi bir büyüme geriliği veya adrenal supresyon belirtisi göstermemiştir. 5-12 yaşları arasındaki çocuklarda yapılan başka bir farmakodinamik çalışma, flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat ile tedaviden sonra, 2 hafta boyunca flutikazon monoterapisine kıyasla, benzer düşük bacak büyüme hızını göstermiştir.