Özet:
- Tegretol (karbamazepin) 100 mg/5 ml oral süspanpansiyon (OS), formülasyonundaki propilen glikol (PG) miktarı nedeniyle artık yenidoğanlar (term bebekler için <4 haftalık veya pre-term bebekler için 44 haftalıktan küçük yaştaki) için önerilmemektedir
- Diğer herhangi bir formülasyonun (tablet gibi) pozolojisinde veya hasta popülasyonunda herhangi bir değişiklik önerilmemektedir
- Tegretol 100 mg/5 ml oral süspansiyon için devam eden ürün bilgileri g üncelleme prosedürü sırasında, bu ürün formülasyonunda kullanılan bir yardımcı madde olan propilen glikol miktarının, term bebekler için 4 haftadan küçük yaştaki veya preterm bebekler için 44 haftalıktan küçük yaştaki yenidoğanlara ait eşik değerin (1 mg/kg/gün) (EMA 2017) üzerinde olduğu saptanmıştır. Dolayısıyla bu popülasyonda Tegretol 100 mg/5 ml oral süspansiyon kullanılması artık önerilmemektedir ve buna uygun olarak ürün bilgilerinin güncellenmesi planlanmaktadır. 4 haftalıktan büyük çocuklar için ürün bilgileri önerilerinde herhangi bir değişiklik yoktur. Bu güncelleme yalnızca Tegretol 100 mg /5 ml oral süspansiyona yöneliktir,; diğer formülasyonların hiçbiri etkilenmemiştir.
Buraya tıklayarak doktor mektubunun tamamını inceleyebilirsiniz.
