Özet:
3 Kuzey Avrupa ülkesinde gerçekleştirilen retrospektif bir gözlemsel çalışma, monoterapi olarak lamotrijin veya levetirasetam ile tedavi gören babaların çocuklarına kıyasla konsepsiyondan önceki üç ay içinde monoterapi olarak valproat ile tedavi gören babaların çocuklarında (0 ila 11 yaş) artmış nörogelişimsel bozukluklar (NGB) riskine işaret etmektedir. Çalışmanın limitleri sebebiyle bu risk “olasıdır ” ancak halen doğrulanmamıştır.
Erkek hastalarda valproat kullanımına yönelik yeni önlemler
Güvenlilik endişesiyle ilgili ayrıntılı bilgiler ve tavsiyeler EMA’nın Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), gebelik sırasında valproat kullanımı hakkında daha önce gerçekleştirilmiş olan Avrupa Birliği (AB) çapındaki bir incelemeyi takiben valproat içeren ürünler üreten ilaç şirketlerinin zorunlu olarak gerçekleştirdiği EUPAS34201 çalışmasından elde edilen verileri değerlendirmiştir. Buradaki birincil amaç, konsepsiyondan önceki 3 ay içinde monoterapi olarak lamotrijin veya levetirasetam tedavisine kıyasla, baba yoluyla monoterapi olarak valproata maruz kalan çocuklardaki NGB riskini araştırmaktır. Bu retrospektif gözlemsel çalışma Danimarka, İsveç ve Norveç’teki birden fazla kayıt veritabanından alınan veriler kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Dikkat çekici birincil sonuç, 11 yaşına kadar olan çocuklardaki NGB’lerdir (otizm spektrumu bozuklukları, zihinsel yetersizlik, iletişim bozuklukları, dikkat dağınıklığı/hiperaktivite bozukluğu, hareket bozukluklarını da içeren kompozit sonlanım noktası). Valproat grubundaki çocukların ortalama takip süresi, lamotrijin/levetirasetam grubundaki çocuklarda 4.8 ila 6.6 yaş olan süreye kıyasla 5.0 ila 9.2 yaş arasında değişmiştir.
Çalışma, belli NGB alt türleriyle olan ilişkileri araştıracak kadar büyük değildir. Endikasyonun sebep olduğu potansiyel karışıklık ile maruz kalan gruplar arasındaki takip süresiyle ilgili farklılıklar da dahil olmak üzere çalışma kısıtlamaları sebebiyle, konsepsiyondan önceki 3 ay içinde valproat kullanan babaların çocuklarındaki NGB riski potansiyel bir risk olarak değerlendirilmektedir ve valproat ile olan nedensel ilişki doğrulanmamıştır.
Çalışma, konsepsiyondan 3 aydan fazla bir süre önce (yani valproat maruziyeti olmaksızın yeni spermatogeneze imkan verecek şekilde) valproat tedavisini bırakan babaların çocukları için NGB riskini değerlendirmemiştir. Konsepsiyondan önceki 3 ay içinde babanın valproata maruziyetinden sonra gözlemlenen potansiyel NGB riski, gebelik sırasında annenin valproata maruziyetinden sonra oluşan NGB riskine kıyasla daha düşük orandadır. Valproat monoterapi olarak kadınlara uygulandığında, rahim içindeyken valproata maruz kalmış okul öncesi çocuklarda gerçekleştirilen çalışmalar, geç konuşma ve yürüme gibi çocukların erken gelişiminde gecikmeler, düşük zihinsel beceriler, zayıf dil becerileri (konuşma ve anlama) ve hafıza sorunları gibi %30-40’a kadar oranlarda deneyim göstermiştir.
Mevcut verilere dayanarak erkeklerde valproat kullanımıyla ilgili olarak yukarıdaki “özet” bölümünde belirtilen yeni önlemler benimsenmiştir. Valproat içeren tüm ilaçların ürün bilgileri, sağlık çalışanlarını ve hastaları, valproat ile tedavi gören babaların çocuklarındaki potansiyel NGB riski ile ilgili bilgilendirmek ve erkeklerde valproat kullanımıyla ilgili rehberlik sağlamak amacıyla güncellenmektedir. Ek olarak, sağlık çalışanları ve erkek hastalar için eğitim materyalleri de mevcut olacaktır. Bu materyaller aşağıdakileri içerecektir:
Raporlama Gerekliliği
Valproat içeren ilaçlar reçete edilirken “Konsepsiyondan önceki 3 ay içerisinde, babaları valproat ile tedavi gören çocuklardaki potansiyel nörogelişimsel bozukluk riskine dair yeni önlemler” hakkındaki bilgilendirmenin dikkate alınması gerekmektedir. Bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ni (TÜFAM) (e-posta: tufam@titck.gov.tr; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00 ve 0800 314 00 08) ve/veya ilgili firma yetkililerini bilgilendirmenizi hatırlatırız. Ayrıca advers reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Farmakovijilans İrtibat Noktası” aracılığıyla da bildirilebilir.
Buraya tıklayarak doktor bilgilendirme mektubunun tamamına erişebilirsiniz
Üretici: Sanofi Sağlık Ürünleri
| Perakende Satış Fiyatı : | 312.99 TL |
| Barkod : | 8699809018730 |
| Fiyat geçerlilik tarihi : | 22.07.2024 |
çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir (%0.001 - %0.01)
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle görülme sıklığı tahmin edilemiyor
çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir (> %10)
Seyrek: 1,000 hastanın 1'inden az görülebilir (%0.1 - %0.01)
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir (%1 - %10)
AMARYL M'nin kan şekerini düşürücü etkisinin sonucu olarak hipoglisemi meydana gelebilir ve diğer sülfonilürelerle ilgili olarak bilinenlere dayanılarak hipoglisemi uzayabilir.
Olası hipoglisemi semptomları arasında; baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyonda bozulma, depresyon, konfüzyon, konuşma ve görme bozuklukları, afazi, tremor, paraziler, duyu bozuklukları, baş dönmesi, güçsüzlük, otokontrol kaybı, deliryum, serebral konvülsiyonlar, somnolans ve bilinç kaybı sayılabilir. Bu durum yüzeyel solunum, bradikardi ve koma durumuna kadar gidebilir.
Ayrıca, terleme, ıslak deri, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi adrenerjik karşı düzenleme (refleks) belirtileri olabilir.
Ağır hipoglisemik atağının klinik tablosu inme tablosuna benzeyebilir.
Bu semptomlar, hipoglisemi düzeltildiğinde hemen hemen her zaman ortadan kalkar.
**AMARYL M'nin uzun süreli kullanımı ile vitamin B12 emiliminde azalma ve serum düzeylerinde düşme. Hastanın megaloblastik anemi ile başvurması durumunda bu etiyolojinin dikkate alınması önerilir.
*** Özellikle tedavinin başlangıcında, kan şekeri düzeylerindeki değişikliğe bağlı olarak geçici görme bozukluğu görülebilir. Bunun nedeni kan glukoz düzeyine bağımlı olarak lensin şişkinliğinde ve buna bağlı olarak kırma indeksinde geçici bir değişim olmasıdır.
**** Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur ve pek çok olguda spontan olarak geriler. Önlem olarak, AMARYL M'nin iki veya üçe bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınması önerilir. Dozun yavaş yavaş arttırılması da gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir.
***** Böyle hafif reaksiyonlar dispne, kan basıncında düşme ile ciddi reaksiyonlara dönebilir ve bazen şoka kadar ilerleyebilir. Ürtiker olayında derhal bir doktora bilgi verilmelidir.
