Sürekli Renal Replasman Tedavisi Sırasında Poliakrilonitril Membranların Kullanımından Kaçınılması Hakkında Doktor Bilgilendirme Mektubu Yayınlandı.

Özet:

• Sürekli renal replasman tedavisi sırasında kaspofungin ile tedavi edilen hastalarda poliakrilonitril bazlı membranların kullanımından kaçınılmalıdır
• Poliakrilonitril filtre membranları kullanılarak sürekli renal replasman tedavisi gören hastalarda kaspofunginin etkisizliğini gösteren vakalar bildirilmiştir.
• Antifungal tedavisinin başarısız olma riski, sistemik enfeksiyonun kötüleşmesine ve sonuçta ölüme yol açabilir
• Alternatif bir ekstrakorporeal membran veya alternatif bir antifungal kullanılması önerilir.

Güvenlik endişesinin arka planı

Kaspofungin, yetişkin veya pediatrik hastalarda invaziv fungal enfeksiyonların tedavisi için endike olan, intravenöz infüzyon için steril, liyofilize bir antifungaldir (tam endikasyon için KÜB’e bakınız).

Sürekli renal replasman tedavisi gören ve kaspofungin tedavisi alan hastalarda poliakrilonitril (PAN) bazlı membranların kullanılmaması önerisi, bu durumlarda kullanılan kaspofunginin etkisiz olduğundan şüphelenilen raporların analizine ve PAN bazlı membranlar tarafından bu antifungilin sekestrasyonunu gösteren in vitro çalışmalara dayanmaktadır:

• PAN filtre membranı kullanılarak Sürekli renal replasman tedavisine başlandığında ve durdurulduğunda kandideminin tersine döndüğünü anlatan bir literatür vakası ve aynı membran tipiyle sürekli renal replasman tedavisi uygulanan hastalarda kaspofunginin etkisizliğini anlatan dört ölümcül vaka.
• PAN membranları tarafından kaspofunginin adsorpsiyonunu gösteren iki in vitro çalışma  Kasfofungin dozunun artırılmasından sonra bile sekestrasyon devam eder .
• Kaspofungin plazma konsantrasyonlarındaki herhangi bir değişiklik, tedavinin başarısız olmasına neden olabilir. Bu kritik durumdaki hastalarda tedavinin etkisiz kalması ölümcül sonuçlara yol açabilir. Bu hastalarda, başka bir ekstra-renal saflaştırma membranı veya ilgili hekimin klinik yargısı ve kararı doğrultusunda başka bir antifungal ilaç kullanılması önerilir. Kaspofungin içeren ilaçların ürün bilgileri, sağlık mesleği mensuplarını sekestrasyon riskine ilişkin bilgilendirmek amacıyla güncellenecektir.

Raporlama gerekliliği

Kaspofungin içeren ilaçlar reçetelenirken yukarıda belirtilen tüm bilgi ve uyarıların dikkate alınması çok önemlidir. Sağlık mesleği mensuplarının,. İlaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda sürekli renal replasman tedavisinde kullanılan membran türünü de belirterek Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ni (TÜFAM) (e-posta: tufam@titck.gov.tr ; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00 ve 0800 314 00 08) ve/veya ilgili firma yetkililerini bilgilendirmenizi hatırlatırız. Ayrıca advers reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Farmakovijilans İrtibat Noktası” aracılığıyla da bildirilebilir.

Buraya tıklayarak, doktor bilgilendirme mektubunun tamamına erişebilirsiniz.