Özet:
3 Kuzey Avrupa ülkesinde gerçekleştirilen retrospektif bir gözlemsel çalışma, monoterapi olarak lamotrijin veya levetirasetam ile tedavi gören babaların çocuklarına kıyasla konsepsiyondan önceki üç ay içinde monoterapi olarak valproat ile tedavi gören babaların çocuklarında (0 ila 11 yaş) artmış nörogelişimsel bozukluklar (NGB) riskine işaret etmektedir. Çalışmanın limitleri sebebiyle bu risk “olasıdır ” ancak halen doğrulanmamıştır.
Erkek hastalarda valproat kullanımına yönelik yeni önlemler
Güvenlilik endişesiyle ilgili ayrıntılı bilgiler ve tavsiyeler EMA’nın Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), gebelik sırasında valproat kullanımı hakkında daha önce gerçekleştirilmiş olan Avrupa Birliği (AB) çapındaki bir incelemeyi takiben valproat içeren ürünler üreten ilaç şirketlerinin zorunlu olarak gerçekleştirdiği EUPAS34201 çalışmasından elde edilen verileri değerlendirmiştir. Buradaki birincil amaç, konsepsiyondan önceki 3 ay içinde monoterapi olarak lamotrijin veya levetirasetam tedavisine kıyasla, baba yoluyla monoterapi olarak valproata maruz kalan çocuklardaki NGB riskini araştırmaktır. Bu retrospektif gözlemsel çalışma Danimarka, İsveç ve Norveç’teki birden fazla kayıt veritabanından alınan veriler kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Dikkat çekici birincil sonuç, 11 yaşına kadar olan çocuklardaki NGB’lerdir (otizm spektrumu bozuklukları, zihinsel yetersizlik, iletişim bozuklukları, dikkat dağınıklığı/hiperaktivite bozukluğu, hareket bozukluklarını da içeren kompozit sonlanım noktası). Valproat grubundaki çocukların ortalama takip süresi, lamotrijin/levetirasetam grubundaki çocuklarda 4.8 ila 6.6 yaş olan süreye kıyasla 5.0 ila 9.2 yaş arasında değişmiştir.
Çalışma, belli NGB alt türleriyle olan ilişkileri araştıracak kadar büyük değildir. Endikasyonun sebep olduğu potansiyel karışıklık ile maruz kalan gruplar arasındaki takip süresiyle ilgili farklılıklar da dahil olmak üzere çalışma kısıtlamaları sebebiyle, konsepsiyondan önceki 3 ay içinde valproat kullanan babaların çocuklarındaki NGB riski potansiyel bir risk olarak değerlendirilmektedir ve valproat ile olan nedensel ilişki doğrulanmamıştır.
Çalışma, konsepsiyondan 3 aydan fazla bir süre önce (yani valproat maruziyeti olmaksızın yeni spermatogeneze imkan verecek şekilde) valproat tedavisini bırakan babaların çocukları için NGB riskini değerlendirmemiştir. Konsepsiyondan önceki 3 ay içinde babanın valproata maruziyetinden sonra gözlemlenen potansiyel NGB riski, gebelik sırasında annenin valproata maruziyetinden sonra oluşan NGB riskine kıyasla daha düşük orandadır. Valproat monoterapi olarak kadınlara uygulandığında, rahim içindeyken valproata maruz kalmış okul öncesi çocuklarda gerçekleştirilen çalışmalar, geç konuşma ve yürüme gibi çocukların erken gelişiminde gecikmeler, düşük zihinsel beceriler, zayıf dil becerileri (konuşma ve anlama) ve hafıza sorunları gibi %30-40’a kadar oranlarda deneyim göstermiştir.
Mevcut verilere dayanarak erkeklerde valproat kullanımıyla ilgili olarak yukarıdaki “özet” bölümünde belirtilen yeni önlemler benimsenmiştir. Valproat içeren tüm ilaçların ürün bilgileri, sağlık çalışanlarını ve hastaları, valproat ile tedavi gören babaların çocuklarındaki potansiyel NGB riski ile ilgili bilgilendirmek ve erkeklerde valproat kullanımıyla ilgili rehberlik sağlamak amacıyla güncellenmektedir. Ek olarak, sağlık çalışanları ve erkek hastalar için eğitim materyalleri de mevcut olacaktır. Bu materyaller aşağıdakileri içerecektir:
Raporlama Gerekliliği
Valproat içeren ilaçlar reçete edilirken “Konsepsiyondan önceki 3 ay içerisinde, babaları valproat ile tedavi gören çocuklardaki potansiyel nörogelişimsel bozukluk riskine dair yeni önlemler” hakkındaki bilgilendirmenin dikkate alınması gerekmektedir. Bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ni (TÜFAM) (e-posta: tufam@titck.gov.tr; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00 ve 0800 314 00 08) ve/veya ilgili firma yetkililerini bilgilendirmenizi hatırlatırız. Ayrıca advers reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Farmakovijilans İrtibat Noktası” aracılığıyla da bildirilebilir.
Buraya tıklayarak doktor bilgilendirme mektubunun tamamına erişebilirsiniz
Üretici: Atafarm
| Perakende Satış Fiyatı : | 73.75 TL |
| Barkod : | 8699694790094 |
| Fiyat geçerlilik tarihi : | 22.07.2024 |
| İlaç Adı | Firma | Fiyat |
|---|---|---|
| SYKLOFOSFAMİD İV Flakon 1000 mg 1 flakonluk ambalaj Mevcut | Atafarm | 73.75 TL |
| ENDOXAN İV İnfüzyonluk Çözelti Tozu İçeren Flakon 1 g 1 flakonluk ambalaj | Baxter Turkey Renal Hizmetler | 672,90 TL |
çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir (> %10)
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir (%1 - %10)
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir (%0.1 - %1)
Seyrek: 1,000 hastanın 1'inden az görülebilir (%0.1 - %0.01)
çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir (%0.001 - %0.01)
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle görülme sıklığı tahmin edilemiyor
Aşağıdaidlerden biri olursa ilacınızı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar.
-Herhangi bir darbeye maruz kalmadığınız halde vücudunuzda morarmalar ya da diş eti kanamaları olması. Bunlar kanınızdaki pulcukların sayısının çok azalmış olabileceğini gösterir. Tedaviniz sırasında takip edilmekte olan akyuvar sayısında size söylenenden fazla bir düşme olması. Normalde bu durum herhangi bir belirtiye neden olmaz ancak enfeksiyon hastalıklarına karşı yatkınlığınız artar. Kendinizde herhangi bir enfeksiyon belirtisi (yüksek ateş, üşüme, titreme, terleme ya da soğuk soğuk terleme ya da öksürük veya idrarınızı yaparken yanma, sızlama gibi herhangi bir iltihaplanma belirtisi) hissederseniz, enfeksiyonlarla başedebilmeniz için doktorunuz size antibiyotik vermek isteyebilir.
-Renginizin soluklaşması, kendinizi çok halsiz ve yorgun hissetmeniz. Bu durumda alyuvar sayınız azalmış olabilir (anemi). Vücudunuz alyuvarlarınızı hızla yeniden üreteceğinden genellikle bir tedavi gerekmemesine rağmen anemi durumunuz çok fazlaysa size kan verilmesi gerekebilir.
-İdrarınızı yaparken kan görülmesi ya da idrar miktarınızda azalma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ilaca karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
