OCREVUS (OCRELİZUMAB): KARACİĞER HASARI RİSKİ

Sayın Doktor,

Bu mektubun amacı, Ocrevus kullanımı ile ilişkili “viral hepatit bulgusu olmayan klinik olarak anlamlı karaciğer hasarı” riski ve karaciğer fonksiyon testlerinin uygulanması gerekliliği hakkında sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.

Özet

• Yakın zamanda gerçekleştirilen bir veri incelemesi doğrultusunda, Ocrelizumab tedavisinin başlangıcında, viral hepatit bulgusu olmayan klinik olarak anlamlı karaciğer hasarlarının ortaya çıktığı bir dizi yaka tespit edilmiştir. Bu, yeni tespit edilmiş bir risktir.
• Ocrelizumab ile tedaviye başlanmadan önce, karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
• Tedavi sırasında hastalar karaciğer hasarı bulgu ve semptomları açısından takip edilmeli ve bu semptomlar ortaya çıktığı takdirde, derhal karaciğer fonksiyon testleri uygulanmalıdır.
• Karaciğer fonksiyon testleri en az aminotransferazlar (ALT, AST), alkalin fosfataz ve toplam serum bilirubin değerlerini kapsamalıdır.
• Karaciğer hasarı meydana geldiği takdirde Ocrevus kesilmelidir. Farklı bir etiyoloji tespit edilirse, Ocrevus ile tedaviye ancak karaciğer hasarı tamamen düzeldiği takdirde devam edilmelidir.

Güvenlilik profilinin arka planı
Ocrevus, ataklarla seyreden (RMS) veya primer progresif MS (PPMS) vakalarında endikedir. Ocrelizumab ile karaciğer hasarına ilişkin mevcut tüm veriler incelendikten sonra, toplamda 12 vakada viral hepatit kanıtı olmayan karaciğer hasarı patemi tespit edilmiştir. Ocrelizumab’ın ilk kullanımının zamansal ilişkisi, bir nedenselliğe işaret etmektedir. Yapılan inceleme ayrıca, karaciğer fonksiyonlarının iki ay içerisinde kendiliğinden veya semptomlara yönelik standart tedaviye yanıt şeklinde düzelmiş olmasına karşın, bunların klinik açıdan anlamlı vakalar olduğunu ve ciddi karaciğer hasarına yol açabileceğini ortaya koymuştur. Bazı vakalarda hastalar geçici olarak nakil listesine alınmıştır. Viral hepatit bulgusu olmayan klinik olarak anlamlı karaciğer hasarları, Ocrelizumab’ın tanımlanmış bir riski olarak sınıflandırılmıştır. Bu vakalar nadiren ve çoğunlukla pazarlama sonrası bildirilmiştir ve sıklıkları kesin olarak hesaplanamamaktadır.

Raporlama ereklilii
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Ocrevus reçete edilirken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarılarına dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Daire Başkanlığı, Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ni (e-posta: tufamtitck.gov.tr; faks: 03 12 21 8 35 99; tel: 03 12 21 8 30 00 ve 0800 314 00 08) ve/veya Roche Müstahzarları San. A.Ş.’yi (e-posta: istanbul.adversolay(Jroche.com, tel: 0212 366 90 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.

Saygılarımızla, 

Buraya tıklayarak doktor bilgilendirme mektubunun tamamına erişebilirsiniz