Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 04.07.2019 tarihinde yayımlanan duyuru:

Avrupa İlaç Ajansı tarafından alınan kararın Kurumumuz ilgili bilimsel komisyonu tarafından değerlendirilmesi sonucunda; Gensu Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti’ nin ruhsatına sahip olduğu Oxofen 2mg/ml Şurup, 150ml adlı ürünün ve World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Pasfen 2mg/ml Şurup, 150ml adlı ürünün tüm partilerine 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmalara duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 28.06.2019 tarihinde yayımlanan,

"Akut pankreatit riski ve doğum kontrolünün sağlamlaştırılmasına yönelik tavsiyeler" hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 26.06.2019 tarihinde yayımlanan,

"Antifosfolipid sendromlu hastalarda apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban ve rivaroksaban içeren ilaçların kullanımının önerilmemesi" hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 24.05.2019 tarihinde yayımlanan,

"Gebeliğin İkinci Ve Ücüncü Trimesterinde Daha Düşük Elvitegravir Ve Kobisistat Maruziyeti Nedeniyle Tedavi Başarisızlığı Riskinde Artış Ve Hiv Enfeksiyonu" hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 20.05.2019 tarihinde yayımlanan,

Benlysta (Belimumab): Ciddi Psikiyatrik Olay (Depresyon, İntihar Düşüncesi Veya İntihar Davranışı Veya Kendine Zarar Verme) Riskinde Artış" hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.” nin ruhsatına sahip olduğu “Typhim VI 0.5 mL IM/SC Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör” isimli müstahzarın N1K541V parti numaralısına, partikül tespiti nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Kaynak: TİTCK

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 10.05.2019 tarihinde yayınlanan,

"Actemra (Tocilizumab) ile yeni ortaya çıkan önemli tanımlanmış risk: Hepatoksisite" Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 02.05.2019 tarihinde yayımlanan,

"XELJANZ (Tofasitinib) için Türkiye'de onaylı olmayan dozda kullanım sonucu pulmoner emboli ve tüm nedenlere bağlı ölüm sıklığında artış görülmesi hakkında yeni güvenlik bilgisi" Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

FDA, psoriasis tedavisi için, bir interleukin-23 antagonisti olan risankizumab etkin maddesini onayladı.

"Finasterid: Cinsel İşlev Bozukluğu ve Psikiyatrik Bozukluklar" hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 19.03.2019 tarihinde yayımlanan duyuru:

Defarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “Meticure İM/İV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 40mg” isimli müstahzarın 802010 (SKT:01.2020) parti numaralısına primer ve sekonder ambalaj uyumsuzluğu gerekçesiyle 19 Kasım2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 07.03.2019 tarihinde yayımlanan duyuru:

Kurumumuzun ilgili Bilimsel Danışma Komisyonlarının aldıkları kararlar gereğince, normal reçete ile verilmesi gereken izlemeye tâbi ilaç statüsünde olan “Pregabalin Etkin Maddesini İçeren İlaçlar” 01.04.2019 tarihi itibariyle “Yeşil Reçete ile Verilmesi Gereken İlaçlar” listesine alınacaktır. Ayrıca, belirtilen tarihten itibaren geçerli olmak koşuluyla, “Pregabalin Etkin Maddesini İçeren İlaçlar”ın İlaç Kullanım Raporu olmadan reçete edilmek istenmesi durumunda sadece Onaylı Kısa Ürün Bilgilerinde belirtilen terapötik endikasyonları dahilindeki ilgili uzman hekimler tarafından reçete edilebilecektir.”

25.02.2019 tarihli Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu duyurusu:

Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Kopaq 300mgI/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 71032511 (SKT:12.2020), 71032331 (SKT:12.2020), 71033121 (SKT:12.2020) ve 71238811 (SKT:12.2020) parti numaralıları ile ilgili olarak TÜFAM’a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli inceleme süreçleri tamamlanmış olup numuneler uygun bulunmuştur. Bu doğrultuda söz konusu parti numaralılarına İlaç Takip Sistemi üzerinden uygulanan satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 14.02.2019 tarihinde yayımlanan duyuru:
14 Şubat 2019 tarihli Fiyat Değerlendirme Komisyonu’nda;

• 1-14 Şubat 2019 tarih ve 30686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın 2 nci maddesinin ikinci fıkrası gereği 2019 yılı için beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılan 1 (bir) Avro değeri 2,6934 TL’den 3,4037 TL’ye artırılmıştır.
• 2-Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın 2 nci maddesinin yedinci fıkrasında bahsi geçen 9,30 TL ve 4,87 TL değerleri, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın 2 nci maddesinin onuncu fıkrası gereği Avro değerinde yapılan değişiklik oranında artırılarak 11,75 TL ve 6,15 TL olarak güncellenmiştir.
• 3-Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin dördüncü fıkrası gereği bu kararın 19 Şubat 2019 tarihi itibariyle geçerli olması kararı alınmıştır.

Önemle duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 13.02.2019 tarihinde yayımlanan duyuru:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “Candisept İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 100 mg/50 ml” isimli müstahzarın 709034 (SKT: 09/2020) parti numaralısına firma spesifikasyonlarına uygun olmaması gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Denetim Daire Başkanlığı tarafından 04.02.2019 tarihinde yayımlanan duyuru:

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) resmi internet sayfasında yayımlanan güvenlilik uyarısına istinaden Kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmelere göre ekteki listede bulunan ürünlerin belirtilen partilerine 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmalara duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Ek: liste

Terapötik aralığı dar etken madde içeren müstahzarlara etkileşim uyarısı eklenmiştir. Reçetenizde bu tip ilaç/lar var ise etkileşim sorgulayınız.
Dar terapötik aralıklı ilaçların listesine "İlaç" sekmesinden ulaşabilirsiniz

02.01.2019 tarihli T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu duyurusu:

60 mg psödoefedrin ile tuzlarını kombine olarak ihtiva eden ilaçlar 02.01.2019 tarihi itibariyle “Normal Reçete ile Verilmesi Gereken İzlemeye Tabi İlaç” kapsamına alınmış olup, “Normal reçeteyle verilmesi gereken İzlemeye tabi ilaç listesi” güncellenmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 19.12.2018 tarihinde yayımlanan duyuru:

“ Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. “ nin ruhsatına sahip olduğu “Poliparin IV/SC Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 25.000 IU/5ml” adlı ürünün F03-707011 (SKT: 07/2019) parti numaralısına 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 17.12.2018 tarihinde yayımlanan,
"SİSTEMİK VE İNHALE FLOROKİNOLONLAR İLE AORT ANEVRİZMASI VE AORT DİSEKSİYONU RİSKİ" sayın Doktor mektubu için tıklayınız

Depocu ve üretici fiyatların kamu kurum iskontosu uygulanmış(indirimli) halleri Fiyat öncelikli görünüme eklenmiştir.
Görünüm ayarlarını değiştirmek için: Hesabım / Görünüm Ayarlarım / Ürün Sayfası Görünümü

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 07.12.2018 tarihinde yayımlanan duyuru:
Hidroklorotiyazid’in Yeni Ortaya Çıkan Riski: Melanom dışı deri kanseri (NMSC) (bazal hücreli karsinom, squamöz hücreli karsinom)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 07.12.2018 tarihinde yayımlanan duyuru:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. ’nin ruhsatına sahip olduğu “Enox 4000 Anti-XA IU/0.4 ml Kullanıma Hazır Enjektör” adlı ürünün 180269 (SKT:12/2019) parti numaralısına 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 05.12.2018 tarihinde yayımlanan duyuru:

Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret A.Ş.”nin ithal iznine sahip oldukları “Vigam Liquid IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 5g/100 ml” adlı kan ürününün VLC18011 serisinin güvenlilik açısından risk teşkil etmesi sebebiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesinde) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayımladığı Sayın Doktor Mektubu:

Rivaroksaban(Xarelto): Erken sonlandırılan klinik çalışmada transkateter aort kapak replasmanı sonrası hastalarda tüm nedenlere bağlı mortalite, tromboembolik olaylar ve kanama olaylarında artış duyurusu için tıklayınız

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 03.12.2018 tarihinde yayımlanan duyuru:

Abdi İbrahim İlaç San ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Axivol Plus 2.5/60 mg Efervesan Tablet” adlı ürünün ekteki listede yer alan parti numaralılarına, “Axivol Plus 2.5/120 mg Efervesan Tablet “adlı ürünün ekteki listede yer alan parti numaralılarına kullanma talimatı bilgilerinde tespit edilen uygunsuzluk nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

İlaç sekmesinde aşağıdaki listeler kullanıma sunulmuştur:

• Işıktan Korunması Gereken İlaçlar
  
• Nemden Korunması Gereken İlaçlar
  
• Dar Terapötik Aralıklı İlaçlar

İyi çalışmalar dileriz.

Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Kopaq 300mgI/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 71032511 (SKT:12.2020), 71032331 (SKT:12.2020), 71033121 (SKT:12.2020) ve 71238811 (SKT:12.2020) parti numaralıları ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli inceleme ve analiz süreci başlatılmış olup; analizler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Kaynak: TİTCK