TİTCK'NIN 21.01.2020 TARİHLİ DUYURUSU

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin ruhsatına sahip olduğu Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon adlı ürünün 16NF4745(SKT:06/2021) partisi ile

ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirimler nedeniyle gerekli inceleme ve analiz süreci başlatılmış olup analizler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu

sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

TİTCK'NIN 17.01.2020 TARİHLİ İLGİLİ DUYURUSU

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Dormofol %2 IV İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon” adlı ürünün 907025 (SKT:06/2021), 907027 (SKT:06/2021), 908033 (SKT:07/2021) ve 907032 (SKT:06/2021) parti numaralılarına TUFAM bildirimleri ve ruhsat sahibi firmanın gönüllü geri çekme talebine istinaden, “Dormofol %1 IV İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon” adlı ürünün 905020 (SKT:04/2021) parti numaralısına analiz sonucu bakteriyel endotoksin testi yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

TİTCK'NIN 17.01.2020 TARİHLİ İLGİLİ DUYURUSU

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon 5 mg/ml” isimli müstahzarın 712014 (SKT: 12/20) parti numaralısına partikül görülmesi gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

TİTCK'NIN 16.01.2020 TARİHLİ İLGİLİ DUYURUSU

Farmako Eczacılık A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Linezone 2 mg/ml IV İnfüzyon Çözeltisi” adlı ürünün 4518808 partisi ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle gerekli inceleme ve analiz süreci başlatılmış olup analizler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Vem İlaç firmasının ruhsatına sahip olduğu “Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon” adlı ürünün 908035 (SKT:07/2021) parti numaralısına, TUFAM bildirimleri ve ruhsat sahibi firmanın gönüllü geri çekme talebine istinaden 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

TİTCK'nın 07.01.2020 tarihli duyurusu;

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş” nin ithal ruhsatına sahip olduğu “Mitomycin-C Kyowa Enjektabl Flakon 10 mg” ve “Mitomycin-C Kyowa Enjektabl Flakon 20 mg” adlı ürünlerin ekte liste halinde yer alan ilgili parti numaralılarına güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. Sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 02.01.2020 tarihinde yayımlanan,

Ülkemizde ruhsatlı BERIATE isimli ürünlerimizin sulandırılmasından sonra ortaya çıkan protein partikül oluşma riskine karşı önlem olarak, ürünün sulandırılmasından sonra hemen kullanılması kapsamında güncelleme hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

TİTCK'nın 02.01.2020 tarihli İlaç Geri Çekme Duyurusu

urk İlaç ve Serum San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Turkfleks İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu, 150 ml” adlı ürünün 9AA0024 (tüm alt seriler) serisine partikül tespiti, 9AA0023 (tüm alt seriler) ve 9AA0025 (tüm alt seriler) serilerine elyaf ve partikül tespiti ve “Turkfleks % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu, 100 ml” isimli ürünün 9AA0041 (tüm alt seriler) serisine sekonder ambalaj iç yüzeyinde kirlilik, numunenin elyaf ve partikül içermesi, 9AA0038 (tüm alt seriler) ve 9AA0046 (tüm alt seriler) serilerine elyaf tespit edilmesi nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

TİTCK'nın 25.12.2019 tarihli duyurusu:

Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.” nin ithal ruhsatına sahip olduğu “ANZATAX 150mg /25 ml Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren 1 Flakon” isimli müstahzarın F016842AC serisinin, ürün stabilite çalışması sırasında (18 ayında) tespit edilen 2 plakta sterilitenin spesifikasyon dışında olması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre ürünün F016842AC serisine 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

DORMOFOL %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon ürününün 907027 partisinin tüm sağlık kuruluşlarında kullanımı önlem için bir süre durdurulmuştur.

TİTCK'nın ilgili duyurusu ektedir.

TİTCK'nın 17.12.2019 tarihli duyurusu:
Turk İlaç ve Serum San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Turkfleks İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu, 100 ml” adlı ürünün 9AA0034 (tüm alt seriler) ve 9AA0035 serilerine (tüm alt seriler) partikül tespit edilmesi nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

TİTCK'nın 11.12.2019 Tarihli İlaç Geri Çekme Duyurusu
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.” nin ruhsatına sahip olduğu “Zantac Şurup” adlı ürünün ekli listede yer alan parti numaralılarına güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

TİTCK'nın 25.11.2019 tarihinde bildirdiği duyuru;

Koç İlaç Kişisel Bakım ve Bitkisel Ürünler Sağ. Paz. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. ‘nin ruhsatına sahip olduğu “Pantonix 40 mg I.V. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 18005 (SKT:10/01/2020) parti numaralısına 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 13.11.2019 tarihinde yayımlanan,

HORMON REPLASMAN TEDAVİSİ (HRT)’NE BAĞLI OLARAK MEME KANSERİ RİSKİNDE ARTIŞ VE HRT KESİLDİKTEN SONRA RİSKİN DEVAM ETMESİ HAKKINDA Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

TİTCK'nın 07.11.2019 tarihinde yayımladığı duyuru:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “İburamin Zero Süspansiyon 100 ml” 17100078 (SKT:10/2019), 0018070114 (SKT:06/2020) ve 0018080009 (SKT:07/2020) parti numaralılarına analiz sonuçlarının firma spesifikasyonları dışında olması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Çin’de Alzheimer hastalığı için geliştirilen ve dört haftada etkili olmaya başladığı öne sürülen yosun bazlı bir ilaca koşullu olarak onay verildi.

Onayı veren İlaç Güvenliği Kurumu’nun açıklamasına göre, Oligomannate adlı ilaç, hafif ve orta seviyedeki vakalarda etkili oluyor.

Cell Research adlı bilim dergisinde yayımlanan araştırma sonuçlarına göre yosun içindeki şeker, bağırsaklarda bulunan ve beyinde nöral dejenerasyon ve inflamasyona neden olan bakterileri baskılıyor.

İlacın Çin’de "çok yakında" piyasaya çıkacağını açıklayan şirket, Oligomannate’in ülke dışında satışı için de izin başvurusu yaptığını, 2020’nin başlarında ABD ve Avrupa’da üçüncü aşama klinik deneylere başlamayı planladığını belirtti.

TİTCK'nın 31.10 2019 tarihli İlaç Geri Çekme Kararı

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon” adlı ürünün 908034 (SKT:07/2021) parti numaralısına, bakteriyel endotoksin testi yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 28.10.2019 tarihinde yayımlanan,

HUMALOG KWiKPEN 2000/ML KULLANIMA HAZIR ÇÖZELTİ İÇEREN ENJEKSİYON KALEMİNİN (İNSULİN LİSPRO) İLAÇ UYGULAMA HATALARINI EN AZA İNDİRMEYE YÖNELİK BİLGİLENDİRME hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

22.10.2019 tarihli TİTCK'nın duyurusu

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon adlı ürünün 908034 partisi ve Dormofol %1 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon adlı ürünün 905020 partisi ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli inceleme ve analiz süreci başlatılmış olup analizler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

FDA bugün, CFTR geninde az bir F508del mutasyonu olan, 12 yaş ve üzeri kistik fibrozis hastaları için, eleksakaftor / ivakaftor / tezakaftor içeren kombinasyon tedavisini onayladı.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 02.10.2019 tarihinde yayımlanan,

Ülkemizde ruhsatı HAEMOCOMPLETTAN adlı ürünümüzün stabilite testleri sırasında ortaya çıkan partikül oluşma riskine karşı önlem olarak, ürünün saklama sıcaklığının 2-8 °C olarak güncellenmesi hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 23.09.2019 tarihinde yayımlanan,

METOTREKSAT İÇEREN İLAÇLARA DAİR GÜVENLİLİKLE İLGİLİ ÖNEMLİ BİLGİLER: METOTREKSAT KULLANIMI İLE GEBELİK, KONTRASEPSİYON VE FERTİLİTEYE DAİR GÜNCELLENMİŞ UYARILAR hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

03.03.2019 Tarihli TİTCK İlaç Geri Çekme Kararı

LD Danışmanlık Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri Ltd. Şti. “ nin ruhsatına sahip olduğu “Marcaine Spinal Heavy % 0.5 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı 003048 (SKT: 03/2021) partisine analiz sonucu görünüş yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

TİTCK'nın 02.09.2019 Tarihli İlaç Geri Çekme Kararı

Turk İlaç ve Serum San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Turkfleks İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu, 100 ml” adlı ürünün 9AA0001 serisi (tüm alt seriler) ve Turkfleks İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu, 250ml" adlı ürünün 8AC0020 serisine (tüm alt seriler) partikül tespiti, Turkfleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi, 100ml isimli ürünün 9AA4446A, 9AA0049I ve 9AA0042 partilerine ait tüm alt seriler, Turkfleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi, 100ml, 9AA0049D partisi ve tüm alt serilerine hastaneler tarafından üreme tespit edildiğinin bildirilmesi nedeniyle acil önlem amacıyla 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 29.08.2019 tarihinde yayımlanan,

Retinoidler (Asitretin, Adapalen, Alitretinoin, Beksaroten*, İzotretinoin, Tretinoin*, Tazoroten): Teratojenisite ve Nöropsikiyatrik Hastalık Riski hakkında Sayın Doktor Mektubu için tıklayınız.

TİTCK'nın 28.08.2019 tarihli " İlaç Geri Çekme " kararı

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.” nin ruhsatına sahip olduğu Flixair 2 mg/ 2 mL Nebülizasyon İçin Tek Dozluk İnhalasyon Süspansiyonu İçeren Flakon” adlı müstahzarın 806045 (SKT:05/2020) parti numaralısı ve 806046 (SKT:05/2020) parti numaralısına sterilite yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

TİTCK'nın 28.08.2019 tarihli İlaç Geri Çekme Kararı

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Dormofol %1 200mg/20ml IV İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon adlı ürünün 904003 (SKT:03.2021) parti numaralısına, analiz sonucu bakteriyel endotoksin testi yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 26.08.2019 tarihinde yayımlanan,

LEMTRADA (ALEMTUZUMAB): CİDDİ GÜVENLİLİK ENDİŞELERİ NEDENİYLE KULLANIMININ KISITLANMASI için tıklayınız.